¿Empresa ligada a esposa de diputado Rubin puso en riesgo la salud pública?
Según el programa El Repasador, emitido el 25/02/2026, un informe presentado por la panelista Rossana Escobar dio a conocer detalles del sumario administrativo instruido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) contra PROSALUD FARMA S.A., incluyendo los resultados de los ensayos toxicológicos, la cancelación del Registro Sanitario EF-002035-02 y los antecedentes vinculados al caso.
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) detectó graves anomalías en medicamentos entregados por una empresa ligada a la esposa del diputado Rubén Rubin, quien pretende ser “defensor” de los asegurados del Instituto de Previsión Social (IPS). Los productos pusieron en riesgo la salud de los pacientes.
Dinavisa decidió cancelar de manera definitiva el registro sanitario del medicamento “Anfotericina B Liposomal 50 mg PROSALUD” y aplicar una multa a la firma PROSALUD FARMA S.A., representada por Juan Domingo Rienzi Grassi y Camila Rienzi Zuccolillo, suegro y esposa del diputado nacional Rubén Rubin.
La decisión administrativa, que concluye un sumario iniciado en enero de 2025, se basa en reportes de reacciones adversas y en análisis toxicológicos que confirmaron riesgos de seguridad asociados al producto. La medida implica la prohibición absoluta de comercialización, dispensación y uso del medicamento bajo el Registro Sanitario EF-002035-02 en todo el territorio nacional.
Pacientes presentaron reacciones graves
Siempre según lo mencionado en el programa El Repasador el caso se originó a partir de notificaciones oficiales sobre reacciones adversas registradas en pacientes tratados con la formulación cuestionada. Según consta en el expediente administrativo, la autoridad sanitaria recibió reportes de diversa gravedad, incluidos casos con desenlaces severos. Estos informes activaron una señal de farmacovigilancia, mecanismo técnico mediante el cual se detectan patrones inusuales que pueden indicar problemas de seguridad en un medicamento ya autorizado.
En términos regulatorios, una señal de farmacovigilancia no es una mera sospecha aislada. Supone la identificación de un posible riesgo que, por su frecuencia, gravedad o características clínicas, requiere investigación inmediata. En este caso, los reportes fueron considerados suficientes para iniciar actuaciones formales, realizar inspecciones, tomar muestras del producto en distintos establecimientos sanitarios y disponer medidas cautelares mientras avanzaban los análisis.
Funcionarios de DINAVISA realizaron tomas de muestra en farmacias internas de instituciones donde el medicamento estaba disponible. Parte de las unidades fue retirada para estudio y otras quedaron bajo cuarentena. Posteriormente, las muestras fueron remitidas a la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Asunción para la realización de un ensayo de toxicidad aguda en animales, con el objetivo de comparar el comportamiento del producto cuestionado frente a una formulación de referencia.
Análisis confirmaron riesgos letales
El informe técnico incorporado al sumario describió diferencias relevantes en la forma en que la muestra problema se disolvía en comparación con el medicamento de referencia. Más allá de esa diferencia físico-química, el punto central del estudio fue el resultado del ensayo toxicológico: los animales expuestos a la formulación cuestionada presentaron una letalidad significativamente mayor que aquellos que recibieron la formulación de referencia. Incluso al repetir el ensayo con dosis menores, se registró mortalidad importante en el grupo correspondiente a la muestra problema.
La conclusión del equipo investigador fue categórica al recomendar la no utilización del producto por los riesgos de seguridad revelados en el ensayo de toxicidad aguda. Posteriormente, la Dirección General de Control de Calidad de DINAVISA analizó el informe y lo consideró válido desde el punto de vista técnico-científico, sosteniendo que los resultados confirmaban la existencia de un riesgo que afectaba la seguridad del medicamento.
En el ámbito regulatorio, la seguridad constituye uno de los pilares esenciales para mantener vigente un registro sanitario. La normativa establece que cuando un producto resulta nocivo, inseguro o no cumple con garantías de calidad, la autoridad puede suspender o cancelar su autorización. En este caso, DINAVISA concluyó que los resultados experimentales, sumados a los reportes clínicos, configuraban un escenario que implicaba riesgo para la salud pública.
PROSALUD FARMA S.A., por su parte, presentó descargo a través de su representación legal. La empresa negó haber incumplido normas de fabricación o control de calidad y cuestionó la validez del estudio toxicológico. Entre otros puntos, sostuvo que el laboratorio que realizó el ensayo no figura como laboratorio oficial acreditado para determinados análisis, planteó objeciones metodológicas respecto al protocolo utilizado y señaló posibles inconsistencias en la cadena de custodia de las muestras. También argumentó que algunas reacciones adversas reportadas podrían estar descritas en el prospecto del medicamento y, por tanto, no implicarían necesariamente un defecto de fabricación.
La autoridad sanitaria respondió en el expediente que las muestras fueron obtenidas en farmacias habilitadas, bajo condiciones adecuadas de almacenamiento y con intervención de profesionales responsables. Asimismo, sostuvo que el tratamiento, traslado y conservación de las unidades analizadas se ajustaron a la documentación técnica presentada para el registro sanitario del producto. DINAVISA enfatizó que, ante la confirmación experimental de una mayor toxicidad y frente a reportes clínicos graves, correspondía aplicar el principio de protección de la salud pública.
La resolución final calificó la conducta como falta grave, impuso una multa de mil jornales mínimos y ordenó la cancelación definitiva del registro sanitario EF-002035-02. Con esta decisión, el producto queda formalmente fuera del mercado paraguayo y no puede ser utilizado en ningún establecimiento sanitario bajo ese registro.
No contentos con haber expuesto a riesgos letales a cientos de pacientes, los representantes de Prosalud intentan revocar la decisión técnica y recurrieron ante el Tribunal de Cuentas, en un intento por recuperar la licencia cancelada.
Los vínculos políticos
El trasfondo político del caso añade un elemento adicional de interés público. PROSALUD FARMA S.A. está representada por Juan Domingo Rienzi Grassi y Camila Rienzi Zuccolillo, quienes mantienen un vínculo familiar directo con el diputado nacional Rubén Rubin. Si bien la resolución administrativa se circunscribe al ámbito técnico-sanitario, la relación societaria coloca el caso bajo un mayor nivel de escrutinio público debido a la proximidad con una figura legislativa.
Casualmente, Rubin lleva días cuestionando duramente a funcionarios del IPS. Desde tribuna parlamentaria y redes sociales, el legislador buscó posicionarse como un supuesto defensor de los asegurados.
Más allá de las controversias jurídicas y técnicas, el eje central del expediente es la seguridad del medicamento. Los análisis incorporados al sumario confirmaron una toxicidad superior en comparación con el producto de referencia, y la recomendación técnica fue explícita en cuanto a la no utilización. En un medicamento indicado para infecciones graves y frecuentemente administrado a pacientes vulnerables, cualquier desviación que afecte su perfil de seguridad adquiere especial relevancia.
La cancelación definitiva de un registro sanitario no es una medida menor dentro del sistema regulatorio. Supone que la autoridad considera que el producto no garantiza las condiciones mínimas de calidad, seguridad y eficacia exigidas por la ley. En este caso, DINAVISA sostuvo que el riesgo quedó confirmado a partir de los estudios realizados y de la evaluación integral de la señal de farmacovigilancia.
La resolución deja abiertas preguntas que probablemente continuarán siendo objeto de debate público y eventualmente judicial. Sin embargo, en el plano administrativo, la conclusión es clara: el medicamento Anfotericina B Liposomal 50 mg PROSALUD, identificado con el registro EF-002035-02, fue retirado del mercado paraguayo tras confirmarse, en análisis técnicos, riesgos de seguridad que la autoridad consideró incompatibles con su permanencia en circulación.
Programa «El Repasador» emitido en fecha 25/02/2026
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Gran peñafustán, el petulante y engreído el Rubín de marras, pichón de dictador…Si estaba el Rubio, el pajarón este iba a estar vendiendo nananas en Clorinda….